5月28日上午，在安徽省政务服务中心，一场别开生面的活动吸引了众多企业的目光。

“今天大家有什么问题可以直接提出来，能解决的当场处理，暂时解决不了的我们会说明原因、明确方向并持续跟踪。”省药监局党组成员、副局长张磊的开场白，正式启动了第16期“局长服务日”活动。

活动现场

“创新产品的优先审批程序如何确定？”

“企业能否委托外部进行生产？”

“面对职业打假人，药企应如何维权？”

在活动中，7家医药企业的代表们带着实际问题，与省药监局领导及相关业务部门负责人进行了深入交流。这种开放式的互动方式让许多企业感到耳目一新。

安徽海辰药业有限公司负责人刘华红分享了自己的经历：“去年刚到安徽工作时，我经历了省药品审评查验中心的GMP符合性检查。检查组组长告诉我，省药监局实行‘监督+服务’模式，有任何问题都可以当场提出。那一天，我一口气问了10个问题，从持有人变更到委托生产，工作人员都耐心地一一解答。”

企业最担心的是政策的模糊地带，而省药监局通过“局长服务日”活动，用实际行动消除了这种顾虑。数据显示，“局长服务日”自2023年6月启动以来，已累计服务138家企业，回应257项诉求，真正将企业的“问题清单”变成了监管部门的“履职清单”，搭建起政企零距离沟通的桥梁。

省药监局许可注册处处长朱德宏指出，通过梳理发现，当前创新药品和医疗器械审评审批的主要堵点在于新入行企业对申报流程不熟悉、技术标准把握不准以及创新产品属性界定不清等问题。为此，省药监局打出了一揽子政策“组合拳”：

• 联合16个部门出台《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》；

• 成功获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，将审评时限从200个工作日压缩至60个工作日；

• 推出“八大举措”，包括推行药品重大变更前置服务、落实医疗器械立卷审查前置等。

省药品审评查验中心主任黄世福特别提到，“延后一小时”服务机制自实施以来，已累计为700余家次企业提供现场答疑，当场解决技术与管理问题500余项。通过前置辅导和预审查服务，帮助100余家企业整改潜在问题，避免了重复补正、反复申报。

数据印证了改革的成效：2025年，安徽省医药创新活力持续增强，新增药品批准文号186个，同比增长14.8%；新增新药申报19个，其中创新药12个；新增第二类、第三类医疗器械产品分别为287个和48个，同比分别增长20.6%和71.4%。药品再注册审查时限较法定时限缩短43.2%，第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时32个工作日，较法定办理时限缩短43.86%。

张磊表示，省药监局将持续开展“局长服务日”“百名专家助药企”等活动，既帮助企业解决实际困难，也听取企业建议完善监管政策，共同打造医药产业创新发展的最优生态，让更多创新成果惠及百姓。